Navorsingsontwikkeling en -steun
?
Gesondsheidsnavorsingsetiek
Vorms & instruksies: Wysiging
Vorms & instruksies: Wysigings en protokolafwykings
? Protololwysigingsaansoekvorm en -riglyne
Protokolafwyking: ? Protokolafwyking is ? eenmalige geval wanneer die protokol nie gevolg word nie – hetsy doelbewus of wanneer ? fout gemaak word. Byvoorbeeld: 1) Die protokol stel dit dat slegs deelnemers ouer as 18 sal deelneem. ? Deelnemer wat 17 jaar en 6 maande oud is, voldoen egter aan al die toelatingskriteria en word doelbewus by die studie betrek; 2) Die verkeerde opvolgdatum word gegee en opvolg vind dus buite ? gespesifiseerde tydsraamwerk plaas.
Klein protokolafwykings
·Verander nie die risko–voordeel-profiel van die studie nie
·Kan in die jaarlikse vorderingsverslag gelys word
Belangrike protokolafwykings
·Sal waarskynlik die welstand van deelnemers of data-integriteit negatief be?nvloed
·Moet binne ? maksimum van 15 dae aan die GNEK gerapporteer word
Wysiging: ? Wysiging, substudie of bylaag is ? beplande verandering aan ? studieprotokol wat vooraf gemaak word. Die GNEK moet van ALLE wysigings in kennis gestel word. Die finale besluit rakende die omvang van ? wysiging en of dit versnelde of volledige komiteebeoordeling vereis, berus by die GNEK-voorsitter of ? persoon aan wie hierdie gesag deur die GNEK gedelegeer is.
Klein wysigings
· Verander nie die risko–voordeel-profiel van die studie nie
·Kan in briefformaat voorgelê word
·Voorbeelde sluit in: Bykomende ondersoekers of studieterreine; klein veranderinge in die ingeligtetoestemmingsvorm; verandering in agtergrondinligting of bywerking van literatuuroorsig; uitbreiding van studietydperk; ander veranderinge wat nie die studie-ontwerp en die studie-uitkomste of -resultate sal be?nvloed nie; administratiewe veranderinge; strenger insluitings- of uitsluitingskriteria.
Groot of wesenlike wysigings
·Verg verandering(e) aan die studiemetodologie of -prosedures wat die risko–voordeel-profiel van die studie kan verander
·Moet aan die GNEK voorgelê word as ? versoek om studiewysiging deur die aansoekvorm vir wesenlike/groot veranderinge te gebruik
·Mag nie voor GNEK-goedkeuring* ge?mplementeer word nie
·Voorbeelde sluit in: Verandering van studiedoelwitte, -doelstellings of -ontwerp; gevolglike veranderinge aan toestemmingsdokumente; bykomende studieprosedures; verslapping van insluitings- of uitsluitingskriteria.
